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　　2004年04月01日◈◈ღ，我国相继实施了《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》◈◈ღ，对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求◈◈ღ。自2004年以来◈◈ღ，医疗器械临床试验逐步走上了正轨◈◈ღ。

　　当时临床试验类型分为临床试用和临床验证◈◈ღ。如果国内无对照品◈◈ღ，为临床试用◈◈ღ，需要去CFDA备案◈◈ღ。国内有对照品◈◈ღ，为临床验证◈◈ღ。临床试验需要在2家及以上单位开展◈◈ღ。国内监管也不是特别严格◈◈ღ。

　　但伴随着国际和国内整个行业的发展◈◈ღ、医疗器械品种更新换代◈◈ღ，原有的法规体系已经不能满足医疗器械临床试验的需求◈◈ღ，迫切的需要在整个法规层面进行提升◈◈ღ。

　　2012年8月国家食品药品监督管理总局(CFDA)就《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)广泛征求意见◈◈ღ，该规范对医疗器械临床试验的开展提出了更加具体严格的要求◈◈ღ。

　　一等就是几年过去了古天乐代言太阳集团城◈◈ღ，2014年新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》也陆续施行◈◈ღ。几个法规的相继出台古天乐代言太阳集团城◈◈ღ，是相辅相成◈◈ღ。在新法规里面◈◈ღ，医疗器械按照风险进行了分类◈◈ღ、产品标准也变成了产品技术要求◈◈ღ、提出了医疗器械管理机构◈◈ღ、创新医疗器械◈◈ღ、免临床等概念◈◈ღ，但是也需要通过后续法规逐步落实shunvluanlun◈◈ღ。

　　2015年开始◈◈ღ，CFDA出具了申办方需要在医疗器械省局备案的规定◈◈ღ，加强了省局监管当地申办方的力度◈◈ღ。

　　2015年7月22日◈◈ღ，伴随着药物临床试验的核查◈◈ღ，医疗器械核查也陆续开始◈◈ღ。同时shunvluanlun◈◈ღ，对于外企和合资企业◈◈ღ，也陆续开始申请遗传办◈◈ღ。

　　2016年CFDA和各省局陆续发布了医疗器械的核查计划◈◈ღ，进入核查的几批医疗器械大部分都符合要求古天乐代言太阳集团城◈◈ღ，IVD陆续进入了重灾区◈◈ღ。

　　2016年3月◈◈ღ，CFDA发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》◈◈ღ，自2016年6月1日起实施◈◈ღ，行业叫“医疗器械GCP”◈◈ღ。医疗器械临床试验的操作进入了全新的要求◈◈ღ。提出了多中心临床试验和组长单位的概念◈◈ღ、器械缺陷◈◈ღ、统计要求◈◈ღ、SAE申报的新要求◈◈ღ。

　　新法规实施以来最大的难度在于三点◈◈ღ：1古天乐代言太阳集团城◈◈ღ、对于2016年6月1日前◈◈ღ，未启动的临床试验◈◈ღ。就是变更方案和中心数shunvluanlun◈◈ღ。2◈◈ღ、省局备案只给备一次◈◈ღ，医院伦理审批严格以后◈◈ღ，需要凑够所有中心的伦理批件和合同◈◈ღ，才给备案◈◈ღ。不但增加了临床试验周期◈◈ღ，对于整个试验的设计也提了更高的要求◈◈ღ。3◈◈ღ、注册检验报告一年有效期也是一个朦胧说法◈◈ღ，每次解读都不一样◈◈ღ。是笼罩在大家头上的一篇乌云古天乐代言太阳集团城◈◈ღ。过渡期的日子真心不好过古天乐代言太阳集团城◈◈ღ。

　　幸好熬到了2017年7月31日◈◈ღ，国家给了解读◈◈ღ。第一shunvluanlun◈◈ღ，省局备案无限次古天乐代言太阳集团城◈◈ღ。第二◈◈ღ，注册检验报告一年有效期◈◈ღ，第一家中心通过伦理即可shunvluanlun◈◈ღ。

　　日子虽然不好过◈◈ღ，但对于申办方和CRO来讲◈◈ღ，选择临床试验中心还是很宽泛的◈◈ღ，只要是药物临床试验机构就可以◈◈ღ。

　　对于《医疗器械临床试验质量管理规范》中提出的医疗器械临床试验管理部门◈◈ღ，CFDA没有明确出来◈◈ღ。2017年11月份◈◈ღ，CFDA发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法◈◈ღ，采用备案制◈◈ღ。自2018年1月1日起备案◈◈ღ，2019年1月1日期实施◈◈ღ。整个2018年是一个过渡期◈◈ღ。CFDA也出台了过渡期整个解决方案shunvluanlunshunvluanlun◈◈ღ。但基于目前医疗器械临床试验行业的整个现状shunvluanlun◈◈ღ，2019年的形势目前来看还是非常严峻◈◈ღ。能够开展临床试验中心不知道还有多少◈◈ღ。太阳成集团tyc7111cc◈◈ღ，澳门太阳城太阳成集团tyc234cc网址太阳成集团tyc◈◈ღ！澳门太阳集团◈◈ღ。澳门太阳成集团◈◈ღ。疫苗研发◈◈ღ，澳门太阳城官网◈◈ღ，