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　　太阳成集团网站★ღ◈◈★，太阳成集团tyc234cc网址★ღ◈◈★。澳门太阳成集团太阳成集团tyc7111cc★ღ◈◈★，太阳成集团★ღ◈◈★。太阳成★ღ◈◈★，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会于2024年9月25日至29日在厦门召开★ღ◈◈★。本届大会继续秉承CSCO的根本宗旨★ღ◈◈★，进一步促进国际★ღ◈◈★、国内临床肿瘤学领域的学术交流和科技合作★ღ◈◈★，鼓励支持临床研究和创新★ღ◈◈★，提倡多学科规范化综合治疗基础上的精准肿瘤学太阳成集团tyc234cc[主页]网址★ღ◈◈★，积极推动学科大发展★ღ◈◈★。值此之际★ღ◈◈★，医脉通特邀

　　医脉通★ღ◈◈★：近年来★ღ◈◈★，我国抗肿瘤新药研发进展迅速★ღ◈◈★，势头强劲★ღ◈◈★。作为领域内专家★ღ◈◈★，能否请您谈谈★ღ◈◈★，目前肿瘤新药研发的机遇和挑战如何？如何走出“中国特色”发展之路？

　　我国生物制药产业主要面临三方面困境★ღ◈◈★，首先是资金投入不足★ღ◈◈★，其次是技术限制★ღ◈◈★，以及临床研究能力仍有待改进★ღ◈◈★。与几年前不太一样的是★ღ◈◈★，前几年资金较充足★ღ◈◈★，但我们的技术力量不足★ღ◈◈★，创新能力不足★ღ◈◈★，临床研究能力不足★ღ◈◈★，而现在经过几年发展后★ღ◈◈★，我们的技术创新有了很大的进步太阳成集团tyc234cc[主页]网址★ღ◈◈★，临床研究能力也有了很大的提高★ღ◈◈★。在今年ASCO大会上★ღ◈◈★，我国口头报告约五十项★ღ◈◈★，创历史新高★ღ◈◈★。并且★ღ◈◈★，近几年我国原研新药和原创临床研究在NEJM★ღ◈◈★、JAMA★ღ◈◈★、The Lancet等国际顶级学术期刊上发表数也显著上升★ღ◈◈★，说明中国的临床研究水平已得到了很大的提高★ღ◈◈★。但是现在主要的问题是资金不足★ღ◈◈★，这也是目前全球面临的困境★ღ◈◈★，需要共同努力★ღ◈◈★，跨出困境★ღ◈◈★。

　　在创新能力方面★ღ◈◈★，近几年我国抗体药物偶联物（ADC）进展迅速★ღ◈◈★，包括在BCMA★ღ◈◈★、Claudin 18.2★ღ◈◈★、B7-H3等靶点的布局上★ღ◈◈★，中国都已走在世界最前列★ღ◈◈★。在双功能单抗研发方面★ღ◈◈★，中国也走在前面★ღ◈◈★，我国自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗★ღ◈◈★、PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗★ღ◈◈★，在某种程度上改变了我国免疫治疗的现状★ღ◈◈★。未来太阳成集团tyc234cc[主页]网址★ღ◈◈★，竞争可能会更加激烈★ღ◈◈★，但我觉得良性竞争是好的★ღ◈◈★，没有竞争就没有进步★ღ◈◈★。

　　此外★ღ◈◈★，在临床研究方面★ღ◈◈★，目前★ღ◈◈★，随着相关政策的出台★ღ◈◈★，特别是国考的指挥棒作用★ღ◈◈★，越来越多的医院加大投入★ღ◈◈★，开设临床研究病房★ღ◈◈★，是一个良好的开端★ღ◈◈★。我相信★ღ◈◈★，通过这样的推动★ღ◈◈★，能够进一步促进临床研究的发展★ღ◈◈★，推动我国新药创制★ღ◈◈★，改善临床研究资源不足的情况★ღ◈◈★。

　　医脉通★ღ◈◈★：在新药★ღ◈◈★、新方案★ღ◈◈★、新策略的探索过程中★ღ◈◈★，临床试验的开展是重中之重★ღ◈◈★。能否请您分享★ღ◈◈★，研究者发起的临床研究设计要点有哪些？

　　临床研究除观察性★ღ◈◈★、回顾性之外★ღ◈◈★，还有注册临床研究和研究者自主发起的临床研究★ღ◈◈★。其中★ღ◈◈★，注册临床研究主要由生物制药企业申办★ღ◈◈★，为药品上市做准备★ღ◈◈★。此类研究是药物从临床前进入临床★ღ◈◈★，至投入市场★ღ◈◈★，为患者提供服务的必要阶段★ღ◈◈★，极具重要性★ღ◈◈★，若无注册临床研究★ღ◈◈★，药物则不能进入市场★ღ◈◈★，患者也无法应用★ღ◈◈★。但同时注册临床研究也存在一定的局限性★ღ◈◈★，其入组患者有限★ღ◈◈★，通常少则一两百人★ღ◈◈★，多则四五百人★ღ◈◈★。但肿瘤患者群体庞大★ღ◈◈★，如去年我国有480万★ღ◈◈★，而参加临床试验的只是其中极少部分人★ღ◈◈★，而且这些极少部分人还要非常严格地筛选★ღ◈◈★，如年龄限制★ღ◈◈★、肝功能★ღ◈◈★、肾功能等★ღ◈◈★。可是★ღ◈◈★，当药物进入到市场★ღ◈◈★，进入临床后★ღ◈◈★，无法完全按照临床试验的入排标准和要求选择患者★ღ◈◈★，此时则需要观察当时未参加临床试验的★ღ◈◈★、不能参加临床试验的患者★ღ◈◈★，如果用了这个药物★ღ◈◈★，其有效性如何★ღ◈◈★、安全性如何★ღ◈◈★，即上市后IV期临床试验★ღ◈◈★，要扩大样本量★ღ◈◈★，进一步观察和验证疗效和安全性★ღ◈◈★。可以说★ღ◈◈★，上市后的临床试验也是对注册临床研究的补充★ღ◈◈★。

　　另外★ღ◈◈★，在对新的适应证太阳成集团tyc234cc[主页]网址★ღ◈◈★、联合治疗方案★ღ◈◈★、新治疗策略的探索方面★ღ◈◈★，如一款药物的单药治疗已或上市批准太阳成集团tyc234cc[主页]网址★ღ◈◈★，而其能否联合其他药物★ღ◈◈★、能否在其他瘤种应用★ღ◈◈★、能否跨线治疗★ღ◈◈★、能否从三线进入二线甚至一线治疗等★ღ◈◈★，则主要是由自主发起的临床试验来探索★ღ◈◈★，推动更多适应证★ღ◈◈★、不同的获益人群★ღ◈◈★、不同的治疗策略的探索★ღ◈◈★，有了这些数据的支持★ღ◈◈★，再启动大型的临床试验★ღ◈◈★。例如曲妥珠单抗★ღ◈◈★，首先获批用于HER2阳性乳腺癌适应症★ღ◈◈★，上市后发现其在胃癌中约10%-15%呈HER2阳性的患者中也有较优的疗效★ღ◈◈★，进而启动新的注册临床试验★ღ◈◈★，以进一步了解HER2阳性胃癌治疗的效果★ღ◈◈★。这也就是在先从研究者发起的临床研究（IIT研究）再向制药企业发起申办的临床研究（IST研究）★ღ◈◈★，后IST研究完成再回到IIT研究★ღ◈◈★，往返循环太阳成集团tyc234cc[主页]网址★ღ◈◈★，但这种循环不是简单的循环★ღ◈◈★，而是螺旋式的上升的过程★ღ◈◈★。

　　医脉通★ღ◈◈★：作为深耕抗肿瘤新药研发的专家★ღ◈◈★，能否请您谈谈★ღ◈◈★，在新药创制过程中★ღ◈◈★，如何更好地落实“以临床价值为导向★ღ◈◈★，以患者利益为核心”？

　　两年前★ღ◈◈★，国家药监局药物审评中心（CDE）就提出“以临床价值为导向★ღ◈◈★，以患者利益为核心”的研发理念★ღ◈◈★。我认为★ღ◈◈★，临床价值是指药物研究出来后★ღ◈◈★，能够取代现有的标准治疗★ღ◈◈★，比现有的标准治疗疗效更好★ღ◈◈★，相当于我国推动的新能源取代旧能源★ღ◈◈★。以患者利益为核心是指所做的所有的研究开发都要让患者活得更长★ღ◈◈★，活得更好★ღ◈◈★。在疗效一样的情况下★ღ◈◈★，毒性是否更低★ღ◈◈★，在有毒性的情况下★ღ◈◈★，疗效能否再提高★ღ◈◈★。就像十年前ta66.app番茄社区★ღ◈◈★，胃癌中位生存期只有十个月★ღ◈◈★，但随着抗肿瘤新药的研发上市★ღ◈◈★，现在的胃癌生存期已近两年★ღ◈◈★，特别是在欧美发达国家★ღ◈◈★，他们的癌症五年生存率已取得了明显的提高★ღ◈◈★。这个明显的提高★ღ◈◈★，主要基于两方面★ღ◈◈★，一方面是筛查★ღ◈◈★，让更多的肿瘤患者早期发现★ღ◈◈★，治愈率更高ta66.app番茄社区★ღ◈◈★，也提示我们在社区进行普查的工作非常重要★ღ◈◈★；第二个方面就是新药研发★ღ◈◈★，让疗效得到明显提高后★ღ◈◈★，原来无法手术的患者可手术★ღ◈◈★，肿瘤缩小★ღ◈◈★，创造条件得以根治★ღ◈◈★，从而提高了五年生存率★ღ◈◈★。

　　在2017年★ღ◈◈★，国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》★ღ◈◈★，提出到2030年实现总体癌症五年生存率提高15%的战略目标★ღ◈◈★。我认为★ღ◈◈★，从目前的趋势来看★ღ◈◈★，中国的新药研发速度越来越快★ღ◈◈★，各种各样的新技术推陈出新★ღ◈◈★，或许到2030年我国总体癌症五年生存率能够提高20%★ღ◈◈★，达到目标★ღ◈◈★。

　　医脉通★ღ◈◈★：近年来★ღ◈◈★，ADC在胃癌领域的探索不断★ღ◈◈★。能否请您谈谈★ღ◈◈★，ADC在胃癌中的治疗现状与研发布局如何？未来有哪些研究方向值得期待与关注？

　　在胃癌领域★ღ◈◈★，ADC的研发是走在前面的★ღ◈◈★，如HER2 ADC★ღ◈◈★，既有跨国公司开发的★ღ◈◈★，也有我国民族制药企业开发的★ღ◈◈★，目前约有七八款新药在研★ღ◈◈★。此外ta66.app番茄社区★ღ◈◈★，我国在研的Claudin18.2 ADC也进入III期临床研究阶段★ღ◈◈★，考虑到前期II期临床研究中★ღ◈◈★，已经提示了显著疗效★ღ◈◈★，特别是与免疫检查点抑制剂的联合治疗方案在一线%以上的有效率★ღ◈◈★，无进展生存期超十个月★ღ◈◈★。Claudin 18.2阳性患者约占胃癌的20%★ღ◈◈★，我认为在未来研究完成后★ღ◈◈★，Claudin18.2 ADC推向临床的可能性是非常大的★ღ◈◈★，希望能够帮助到这部分患者★ღ◈◈★。另外其他的ADC★ღ◈◈★，包括c-MET ADC★ღ◈◈★、Trop2 ADC也在胃癌领域开始探索★ღ◈◈★。期待未来靶向HER2ta66.app番茄社区★ღ◈◈★、Claudin 18.2★ღ◈◈★、c-MET太阳成集团tyc234cc[主页]网址★ღ◈◈★、Trop2★ღ◈◈★、B7H3等靶点的ADC都能够开发成功★ღ◈◈★，让更多的胃癌患者获益★ღ◈◈★。

　　此外★ღ◈◈★，对于EGFR★ღ◈◈★、ROS1★ღ◈◈★、MET★ღ◈◈★、KRASta66.app番茄社区★ღ◈◈★、BRAF★ღ◈◈★、PI3K等靶点★ღ◈◈★，未来或将都能够有小分子的靶向药物★ღ◈◈★、大分子的单克隆抗体★ღ◈◈★、双功能单抗★ღ◈◈★、ADC★ღ◈◈★、细胞治疗等更多新药★ღ◈◈★，让胃癌的中位生存期进一步得到明显的延长★ღ◈◈★，让更多的患者活的更长更好★ღ◈◈★。

　　医脉通是专业的在线医生平台★ღ◈◈★，“感知世界医学脉搏★ღ◈◈★，助力中国临床决策”是平台的使命★ღ◈◈★。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品★ღ◈◈★，全面满足医学工作者临床决策★ღ◈◈★、获取新知及提升科研效率等方面的需求★ღ◈◈★。

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