澳门太阳网城官网 - IOS/安卓通用版/手机APP下载

　　太阳成古天乐代言太阳集团城✿ღ◈★，www.tyc234cc.com✿ღ◈★，太阳成集团tyc✿ღ◈★，澳门太阳成集团✿ღ◈★。太阳成集团tyc234cc✿ღ◈★，根据Frost＆Sullivan的数据预测✿ღ◈★，全球医药行业研发投入将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元✿ღ◈★，复合年增长率约7.8%✿ღ◈★。根据Frost＆Sullivan的统计✿ღ◈★，全球CRO市场规模从2018年539.1亿美元增长到2022年775.7亿美元✿ღ◈★，预计2025年增长到1026.5亿美元✿ღ◈★，全球临床CRO市场预计在2025年达到699.7亿美元

　　我国CRO行业开端于20世纪90年代后期✿ღ◈★，早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展✿ღ◈★，近年来✿ღ◈★，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革✿ღ◈★，制药企业的行业格局和需求的迅速变化✿ღ◈★，推动了CRO行业的快速增长✿ღ◈★。根据Frost＆Sullivan的统计✿ღ◈★，我国CRO行业市场规模从2018年388亿人民币增长到2022年802.1亿人民币✿ღ◈★，预计2025年增长到1,405.9亿人民币✿ღ◈★，我国临床CRO市场预计在2025年达到725.5亿人民币✿ღ◈★。

　　根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》✿ღ◈★，2023年度✿ღ◈★，CDE受理新药临床试验申请（以下简称“IND”)2997件✿ღ◈★，同比增加 33.56%✿ღ◈★。其中✿ღ◈★，中药IND75件✿ღ◈★，同比增加 31.58%✿ღ◈★；化学药品 IND1778件✿ღ◈★，同比增长66.48%✿ღ◈★；生物制品IND1144件✿ღ◈★，同比增长48.85%✿ღ◈★，化学药品及生物制品IND数量在经历2022年度小幅度下滑之后✿ღ◈★，2023年度数量明显上升✿ღ◈★。

　　2023年✿ღ◈★，CDE批准的中药IND63件（57个品种）✿ღ◈★，同比增长40%✿ღ◈★，批准的化学药品IND1448件（684个品种）✿ღ◈★，同比增长15.92%✿ღ◈★，批准的预防用生物制品IND59件（46个品种）✿ღ◈★，同比增长47.5%✿ღ◈★；批准的治疗用生物制品IND891件（616个品种）✿ღ◈★，同比增长22.39%✿ღ◈★。新药开展临床研究的需求在逐年增长✿ღ◈★，随着新药研发的难度和复杂性持续提升✿ღ◈★，监管机构对药品注册上市的监管趋严✿ღ◈★，为了更好的节约研发成本✿ღ◈★，提升药物研发成功率✿ღ◈★，加快要药品研发的进度✿ღ◈★，医药研发外包特别是临床研究服务外包的需求依旧强劲✿ღ◈★。

　　1✿ღ◈★、2023年 1月 4日✿ღ◈★，NMPA发布了《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》✿ღ◈★，全面加强中药全产业链质量管理✿ღ◈★、全过程审评审批加速✿ღ◈★、全生命周期产品服务✿ღ◈★、全球化监管合作✿ღ◈★、全方位监管科学创新✿ღ◈★，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设✿ღ◈★。

　　2✿ღ◈★、2023年2月16日✿ღ◈★，CDE发布了两则与药物真实世界相关的指导原则✿ღ◈★。其中✿ღ◈★，《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》涵盖概述✿ღ◈★、沟通交流会议讨论的核心问题等内容✿ღ◈★。《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》涵盖概述✿ღ◈★、真实世界研究设计的主要类型✿ღ◈★、真实世界研究方案的主体框架等内容✿ღ◈★。

　　3✿ღ◈★、2023年2月10日✿ღ◈★，NMPA发布了《中药注册管理专门规定》✿ღ◈★，共11章82条✿ღ◈★，包括总则✿ღ◈★、中药注册分类与上市审批✿ღ◈★、人用经验证据的合理应用✿ღ◈★、中药创新药✿ღ◈★、中药改良型新药✿ღ◈★、古代经典名方中药复方制剂✿ღ◈★、同名同方药✿ღ◈★、上市后变更✿ღ◈★、中药注册标准✿ღ◈★、药品名称和说明书等内容✿ღ◈★，与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接✿ღ◈★，在药品注册管理通用性规定的基础上✿ღ◈★，进一步对中药研制相关要求进行细化✿ღ◈★，加强了中药新药研制与注册管理✿ღ◈★。

　　4✿ღ◈★、2023年 6月 1日✿ღ◈★，中华人民共和国科学技术部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则》✿ღ◈★，对现有制度的调整与行业实践更加贴合✿ღ◈★，将加速我国药物和医疗器械的临床开发进程✿ღ◈★。

　　5✿ღ◈★、2023年7月25日✿ღ◈★，CDE发布了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》✿ღ◈★，旨在为中药创新药✿ღ◈★、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品（包括试验药物✿ღ◈★、安慰剂）的制备✿ღ◈★、质量控制等研究提供技术指导✿ღ◈★，以保证临床试验用药品质量✿ღ◈★，满足临床试验需求✿ღ◈★。

　　公司是一家专业的CRO服务提供商✿ღ◈★，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品✿ღ◈★、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务✿ღ◈★。公司以满足客户需求✿ღ◈★，推进药品研发进程✿ღ◈★，造福患者健康为目标✿ღ◈★，建立起高质量的服务标准✿ღ◈★，为客户提供更好✿ღ◈★、更快✿ღ◈★、更全的CRO服务✿ღ◈★。

　　公司的全流程“一站式”CRO服务包括✿ღ◈★：临床前研究服务✿ღ◈★、临床研究服务✿ღ◈★、其他咨询服务以及CDMO服务✿ღ◈★，涵盖了药物研发与生产的各个阶段✿ღ◈★。同时✿ღ◈★，公司根据新药市场的发展趋势✿ღ◈★，结合技术专长以及行业经验✿ღ◈★，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务✿ღ◈★。

　　1✿ღ◈★、临床研究服务✿ღ◈★：是指接受客户委托✿ღ◈★，提供新药品✿ღ◈★、医疗器械临床研究服务✿ღ◈★，具体包括✿ღ◈★：研究方案设计✿ღ◈★、组织实施✿ღ◈★、监查✿ღ◈★、稽查✿ღ◈★、数据管理✿ღ◈★、统计分析✿ღ◈★、研究总结等服务✿ღ◈★。

　　2✿ღ◈★、临床前研究服务✿ღ◈★：是指接受客户委托✿ღ◈★，提供药物临床前研究服务✿ღ◈★，具体包括✿ღ◈★：药物发现✿ღ◈★、药学研究✿ღ◈★、非临床安全性评价（GLP）✿ღ◈★、药效学研究✿ღ◈★、药代动力学研究等服务✿ღ◈★。

　　3✿ღ◈★、其他咨询服务✿ღ◈★：是指公司单独承接临床研究中的部分环节✿ღ◈★，如向客户提供研究方案设计✿ღ◈★、数据管理✿ღ◈★、统计分析等服务和代理向中国✿ღ◈★、美国✿ღ◈★、欧盟进行注册申报等咨询服务✿ღ◈★。

　　4金泽文子✿ღ◈★、CDMO服务✿ღ◈★：是指提供药物GMP条件下临床用药生产✿ღ◈★、产品小试✿ღ◈★、中试放大✿ღ◈★、工艺验证批生产和注册报批等服务✿ღ◈★。服务范围包括原料药✿ღ◈★、中药前处理和提取✿ღ◈★、固体制剂片剂✿ღ◈★、硬胶囊✿ღ◈★、颗粒剂和散剂等✿ღ◈★。

　　5✿ღ◈★、临床前自主研发✿ღ◈★：是指公司根据新药市场的发展趋势✿ღ◈★，结合技术专长✿ღ◈★，自主进行的新药研究开发✿ღ◈★，形成的技术成果对外转让✿ღ◈★。

　　6✿ღ◈★、技术成果转化服务✿ღ◈★：主要是公司凭借多年的行业经验✿ღ◈★，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选✿ღ◈★、评估✿ღ◈★、验证和交易等服务✿ღ◈★。

　　报告期内✿ღ◈★，公司实现营业总收入 555,832,418.60元✿ღ◈★，较上年同期增长 31.19%✿ღ◈★；归属于上市公司股东的净利润24,339,436.55元✿ღ◈★，较上年同期下降12.04%✿ღ◈★；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10,017,432.95元✿ღ◈★，较上年同期下降24.24%✿ღ◈★。报告期内✿ღ◈★，公司新增业务合同金额约11.65亿元✿ღ◈★，同比增长约38.12%✿ღ◈★，其中✿ღ◈★，中药类研发服务新增合同金额约3.72亿元✿ღ◈★，同比增长约346.86%✿ღ◈★。截至报告期末✿ღ◈★，公司在执行的合同尚未确认收入的金额20.95亿元✿ღ◈★。

　　报告期内✿ღ◈★，公司临床研究服务收入414,510,164.45元✿ღ◈★，同比增长49.58%✿ღ◈★，新增临床研究服务合同额9.42亿元✿ღ◈★，同比增长49.25%✿ღ◈★。报告期内✿ღ◈★，公司从人才战略✿ღ◈★、适应症领域聚焦拓展✿ღ◈★、创新药物及创新性医疗技术试验✿ღ◈★、国际化服务✿ღ◈★、拓展服务范围太阳成集团tyc7111cc✿ღ◈★、机构战略合作✿ღ◈★、信息化建设等方向入手✿ღ◈★，全面提升了自身在行业中的综合竞争力✿ღ◈★。临床试验的服务交付能力✿ღ◈★、商务竞标能力✿ღ◈★、企业内部管理控制能力都有大幅提高✿ღ◈★。

　　1）药物临床研究服务方面✿ღ◈★，报告期内✿ღ◈★，公司服务了150余项处在不同阶段的药物临床研究项目（不包含SMO服务以及检测类服务）✿ღ◈★，助力客户获得生产批件5项✿ღ◈★，中药保护1项✿ღ◈★。具体体现在✿ღ◈★：

　　a.资深行业专家及中高层管理人员的引进✿ღ◈★、商务的区域化布局及商务领域的精细化管理✿ღ◈★，使公司的承接订单能力得到提升的同时✿ღ◈★，整体服务能力更加专业✿ღ◈★、更加多样化✿ღ◈★，更确保了在订单量快速增长的情况下✿ღ◈★，项目交付质量和交付能力继续满足法规和客户的要求✿ღ◈★。此外✿ღ◈★，公司2023年也引进国际团队努力打造公司国际服务能力✿ღ◈★。

　　b.报告期内✿ღ◈★，公司在创新药物试验✿ღ◈★、适应症专业聚焦✿ღ◈★、领域拓展取得了亮眼的成绩✿ღ◈★。公司承接的植物源重组人血清白蛋白注射液Ⅲ期临床试验为全球首个利用植物技术平台生产的植物源重组人血清白蛋白注射液✿ღ◈★，可以在紧急情况下代替全血或血浆治疗休克或创伤✿ღ◈★，在 7.5个月完成了所有病例的入组✿ღ◈★、出组✿ღ◈★，为中国创新药早日上市赢得了宝贵的时间✿ღ◈★；承接的一款靶向乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的中和抗体产品✿ღ◈★，是首个适应症为慢性乙型肝炎病毒感染的临床试验✿ღ◈★，项目已经入组完成✿ღ◈★，这进一步夯实了公司肝病领域的项目经验✿ღ◈★；承接的重组人神经生长因子治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变 II期临床试验✿ღ◈★，扩展了公司眼科领域的临床试验经验✿ღ◈★；承接的胰岛素降糖项目✿ღ◈★，夯实内分泌领域经验的同时✿ღ◈★，切入降糖✿ღ◈★、减肥细分适应症领域✿ღ◈★。除此之外✿ღ◈★，还承接了多项CGT领域项目✿ღ◈★，其中包含国内首个获得临床批件的自研痘苗病毒产品✿ღ◈★，当前也有多个干细胞项目在不同适应症推动✿ღ◈★。

　　c.公司在肝病✿ღ◈★、内分泌✿ღ◈★、泌尿及男科✿ღ◈★、肿瘤等治疗领域✿ღ◈★，公司继续扩大即有优势✿ღ◈★，承接了多项肝病太阳成集团tyc7111cc✿ღ◈★、糖尿病或其并发症金泽文子✿ღ◈★、男科✿ღ◈★、实体瘤及血液肿瘤方向临床试验✿ღ◈★，各个项目均在积极推进中✿ღ◈★。中药研发服务方面✿ღ◈★，报告期内公司中药研发服务订单快速增长✿ღ◈★，中药服务团队不断壮大✿ღ◈★，进一步夯实公司在中药研发服务领域的领先地位✿ღ◈★。

　　2）医疗器械方面✿ღ◈★，报告期内✿ღ◈★，子公司九泰药械为七十余项医疗器械提供临床研究服务✿ღ◈★，提供医疗器械注册服务项目五十余项✿ღ◈★。报告期内✿ღ◈★，子公司九泰药械新开展了包括肿瘤灌注治疗设备✿ღ◈★、基因测序仪✿ღ◈★、多臂手术机器人✿ღ◈★、棘突球囊✿ღ◈★、用于医疗美容的胶原蛋白及玻尿酸等多个Ⅲ类医疗器械项目✿ღ◈★，助力客户获得Ⅲ类医疗器械注册证 7项✿ღ◈★。此外✿ღ◈★，九泰药械新增Ⅲ类器械国内注册✿ღ◈★、FDA510K太阳成集团tyc7111cc✿ღ◈★、医美产品的可用性研究报告✿ღ◈★，同品种比对临床评价等注册项目服务✿ღ◈★，这些服务覆盖了医疗器械企业从研发立项✿ღ◈★、体系建立✿ღ◈★、注册检验到最终产品进入临床试验等多个环节✿ღ◈★。

　　3）机构合作方面✿ღ◈★，截至报告期末✿ღ◈★，公司已与800余家临床试验服务机构开展合作✿ღ◈★。报告期内✿ღ◈★，公司也在持续加强与临床试验机构的合作关系✿ღ◈★，公司已与娄底中心医院✿ღ◈★、河北医科大学第三医院等20余所临床试验服务机构签署了战略合作签约协议✿ღ◈★，与临床试验机构建立了更为密切的合作关系✿ღ◈★，为临床试验项目的开展提供了有力支持✿ღ◈★。

　　4）信息化管理方面✿ღ◈★，报告期内✿ღ◈★，公司进一步完善升级信息化管理系统✿ღ◈★，提升了临床试验项目管理效率✿ღ◈★、梳理优化了内部管理流程太阳成集团tyc7111cc✿ღ◈★、提升了精细化绩效管理的能力✿ღ◈★、加强了公司继往知识的沉淀✿ღ◈★。博济医药持续专注于练好“内功”✿ღ◈★，提升内部管理效率✿ღ◈★、商务竞标成单率✿ღ◈★、服务水平✿ღ◈★、交付能力✿ღ◈★。

　　报告期内✿ღ◈★，公司临床前研究服务实现收入78,290,291.27元✿ღ◈★，同比增长6.19%✿ღ◈★，新增临床前研究服务合同额1.63亿元✿ღ◈★，同比增长13.12%✿ღ◈★。公司子公司深圳博瑞在“创新药发现筛选和药学服务”的服务板块中增加并初步搭建完成“细胞生物学平台”✿ღ◈★，包括质粒定制✿ღ◈★、病毒包装等✿ღ◈★；除此之外✿ღ◈★，“细胞质量检测技术平台”也在搭建和完善中✿ღ◈★，并通过第三方检验检测机构CMA和CNAS资质认定✿ღ◈★。报告期内✿ღ◈★，公司的化药研究中心在固体常释制剂及缓释制剂技术基础上✿ღ◈★，持续加强滴眼液制剂平台✿ღ◈★、吸入制剂平台建设✿ღ◈★，同时复杂注射制剂平台包括纳米晶✿ღ◈★、脂质体制剂技术平台的建设也初见成效✿ღ◈★。

　　报告期内✿ღ◈★，公司其他咨询服务收入 48,538,636.28元✿ღ◈★，同比增长19.06%✿ღ◈★，新增其他咨询服务合同额 0.60亿元✿ღ◈★，同比减少12.51%✿ღ◈★，主要由于外部环境变化✿ღ◈★，创新药企业境外申报进度放缓所致✿ღ◈★。报告期内✿ღ◈★，为客户获得境内外IND许可约二十项✿ღ◈★。

　　公司CDMO服务由子公司科技园公司承接✿ღ◈★，科技园公司具有CDMO和企业孵化器两大功能✿ღ◈★，是国家高新技术企业✿ღ◈★、广东省创新型中小企业✿ღ◈★、广东省海智计划工作站✿ღ◈★、广州市市级科技企业孵化器✿ღ◈★。报告期内✿ღ◈★，科技园公司已完成三期厂房的施工建设✿ღ◈★，已具备竣工验收条件✿ღ◈★，三期厂房总建筑面积约 7万平方米金泽文子✿ღ◈★。此外✿ღ◈★，科技园公司完成了 9个药物品种的现场注册核查✿ღ◈★，包括4个原料药✿ღ◈★、4个片剂和1个胶囊剂以及通过溴芬酸钠原料药GMP符合性检查✿ღ◈★。报告期内✿ღ◈★，科技园公司提交了3个品种的注册资料✿ღ◈★。

　　报告期内✿ღ◈★，临床前自主研发收入253,788.67元✿ღ◈★，技术成果转化服务未产生收入✿ღ◈★，主要因为公司每年成功完成的临床前自主研发及技术成果转化服务项目的技术难度和数量不同✿ღ◈★，所以收入有所波动✿ღ◈★。报告期内✿ღ◈★，公司自主研发的“一种高生物利用度的续断皂苷Ⅵ的提取纯化方法”✿ღ◈★、“一种中药组合物及其在制备具有治疗肺炎作用的药物中的应用”获得发明专利证书✿ღ◈★。

　　报告期内✿ღ◈★，公司持续引进高素质人才✿ღ◈★，截至报告期末✿ღ◈★，公司总人数为 1,091人✿ღ◈★，为了进一步吸引和留住优秀人才✿ღ◈★，报告期内✿ღ◈★，公司还推出了2023年限制性股票激励计划✿ღ◈★。

　　报告期内✿ღ◈★，公司承办了由广东省药品监督管理局指导✿ღ◈★，广东省生物医药创新技术协会主办的第五届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛✿ღ◈★，本次大会吸引了500多名大湾区生物医药从业者共襄盛举✿ღ◈★。公司与深圳技术大学共同主办的第三届深圳国际生物医药创新高峰论坛在深圳技术大学国际交流中心隆重举行✿ღ◈★，近 300名来自政界✿ღ◈★、学术界✿ღ◈★、企业界的专家学者共襄此次盛会✿ღ◈★。此外✿ღ◈★，公司与新黄埔中医药联合创新研究院共同主办了首届粤港澳大湾区中药创新发展高峰论坛✿ღ◈★，该论坛汇聚中药新药研发不同领域专家学者✿ღ◈★，探讨中药新药研发最新进展✿ღ◈★，为大湾区中医药发展建言献策✿ღ◈★，共商契机✿ღ◈★，畅谈未来✿ღ◈★。公司主办的原创沙龙活动——“博济新药说”新药研发互动沙龙在成都✿ღ◈★、广州✿ღ◈★、武汉✿ღ◈★、上海✿ღ◈★、深圳✿ღ◈★、杭州✿ღ◈★、西安✿ღ◈★、贵阳✿ღ◈★、长沙✿ღ◈★、长春✿ღ◈★、济南等11地举行✿ღ◈★，沙龙就创新药临床研究✿ღ◈★、中美双报✿ღ◈★、CGT✿ღ◈★、改良型新药✿ღ◈★、生物统计金泽文子✿ღ◈★、中药新药等话题展开研讨✿ღ◈★，累计吸引超过1000名业界人士到场参加✿ღ◈★，活动在业内引发强烈反响✿ღ◈★，已逐步发展成为行业重要的学术活动之一✿ღ◈★。公司还参与了2023DIA中国年会✿ღ◈★、第四届全球生物医药前沿技术大会等诸多行业组织举办的线下学术活动✿ღ◈★，与业内专家相互学习之余也提升了公司的品牌形象✿ღ◈★。作为国内领先的CRO公司✿ღ◈★，公司在报告期内荣膺“2023中国医药服务最具竞争力企业10强”“2022中国医药CRO企业20强”“2022年度中国医药研发50强”等荣誉称号✿ღ◈★。

　　公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务✿ღ◈★，扩展到新药研发链条上的各个环节✿ღ◈★。目前✿ღ◈★，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主✿ღ◈★，难以提供全面的综合服务✿ღ◈★，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司✿ღ◈★，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司✿ღ◈★，公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业✿ღ◈★。

　　公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势✿ღ◈★，承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务✿ღ◈★，为客户节约了时间成本✿ღ◈★、研发成本✿ღ◈★、沟通成本和转换成本✿ღ◈★。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立✿ღ◈★，使得公司更准确地把握行业动态✿ღ◈★，提高新药研发的成功率✿ღ◈★，满足客户多层次的业务需求✿ღ◈★，实现服务提供的连续性✿ღ◈★、稳定性✿ღ◈★，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升✿ღ◈★。

　　公司处于CRO行业✿ღ◈★，属于人才密集型行业✿ღ◈★，人才是公司提供经营服务的关键要素和保持核心竞争力的来源✿ღ◈★。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行业经验✿ღ◈★，核心技术人员很稳定✿ღ◈★，同时✿ღ◈★，公司还持续引进药学✿ღ◈★、药效学✿ღ◈★、毒理学等学科领域和肝病✿ღ◈★、消化✿ღ◈★、肿瘤等重点创新药临床研究领域的高端人才✿ღ◈★，不断提升技术水平和服务质量✿ღ◈★。

　　通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书约70项✿ღ◈★，生产批件110余项✿ღ◈★，医疗器械注册证30余项✿ღ◈★。

　　截至本报告期末✿ღ◈★，公司累计为客户提供临床研究服务上千项✿ღ◈★，与800余家临床试验服务机构开展合作✿ღ◈★。

　　自成立至今✿ღ◈★，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域✿ღ◈★，积累了不同类型（中药✿ღ◈★、化药✿ღ◈★、生物制品✿ღ◈★、医疗器械等）✿ღ◈★、不同剂型（口服✿ღ◈★、外用✿ღ◈★、注射剂等）✿ღ◈★、不同专业领域的药物临床试验服务经验✿ღ◈★。丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套科学✿ღ◈★、可操作性极强的标准操作规程✿ღ◈★，特别在肿瘤✿ღ◈★、肝病✿ღ◈★、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系✿ღ◈★，使公司能够提供标准化和高质量的研究服务✿ღ◈★，确保研发过程中的质量控制✿ღ◈★，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题✿ღ◈★。

　　公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省✿ღ◈★、市✿ღ◈★、自治区✿ღ◈★，已实现驻地监查的服务模式✿ღ◈★。服务网络的建立✿ღ◈★，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作✿ღ◈★，实时监查研究进程✿ღ◈★，快速解决临床研究中发生的各种问题✿ღ◈★，有利于公司多中心临床试验的顺利开展✿ღ◈★。

　　公司自2015上市以来✿ღ◈★，临床前研究业务稳步发展✿ღ◈★，公司在临床前研究业务的硬件条件✿ღ◈★、技术平台✿ღ◈★、人才培养和引进做了大量的投入✿ღ◈★，也得到政府的支持✿ღ◈★。通过客户服务或自主立项项目的实施经验积累✿ღ◈★，公司在中药✿ღ◈★、化药的立项和整体研发水平有明显提高✿ღ◈★，药理毒理研究方面的临床前评价（GLP）的团队规模✿ღ◈★、能力均有明显提升✿ღ◈★，现已形成专业技术领域内的一站式服务平台✿ღ◈★，并具有较明显的技术特点和优势✿ღ◈★，以下述六大研发服务平台为主✿ღ◈★。

　　1✿ღ◈★、“广州生物医药研究开发公共服务平台”（得到国家发改委资助平台）✿ღ◈★，主要从事创新药药学✿ღ◈★、药理毒理评价✿ღ◈★、注册申报等全流程服务的研发服务平台✿ღ◈★，通过十多年积累✿ღ◈★，在中药开发✿ღ◈★、经皮给药制剂✿ღ◈★、口鼻吸入制剂✿ღ◈★、心脑血管药物✿ღ◈★、肿瘤药物✿ღ◈★、代谢性疾病药物等新药的工艺✿ღ◈★、质量✿ღ◈★、评价✿ღ◈★、注册服务等有着丰富的经验✿ღ◈★，并取得了良好的成绩✿ღ◈★。

　　2✿ღ◈★、“广东省中药活性组分研究工程技术中心”是公司近10年来着力打造的中药研发技术平台✿ღ◈★，公司在中药研发20年的经验积累✿ღ◈★，形成了自己的研究思路和技术体系✿ღ◈★，发展过程得到广州市发改委✿ღ◈★、广州市科技局和广东省科技厅立项资助并通过验收✿ღ◈★。现形成了传统中药✿ღ◈★、现代中药和中药外用制剂三大研究团队✿ღ◈★，分别从事创新中药✿ღ◈★、同名同方✿ღ◈★、经曲名方开发✿ღ◈★；中药活性分成研究和中药透皮给药系统制剂（贴剂✿ღ◈★、气雾剂✿ღ◈★、软膏等）的创新药物研究✿ღ◈★，成为本平台的特色技术✿ღ◈★。

　　3✿ღ◈★、“药物创新制剂研发平台”是公司着力打造专业从事药物创新制剂研究的技术平台✿ღ◈★，从处方前研究到处方工艺摸索✿ღ◈★，从小试工艺到产业化生产工艺研究✿ღ◈★。通过十多年的打造✿ღ◈★，除为客户提供普通口服固体制剂（片剂✿ღ◈★、胶囊✿ღ◈★、颗粒✿ღ◈★、肠溶制剂等）✿ღ◈★，注射剂（小针剂✿ღ◈★、冻干粉）开发外✿ღ◈★；近三年来公司重点开展经鼻给药吸入剂✿ღ◈★、滴鼻剂✿ღ◈★；眼耳给药的滴眼液✿ღ◈★、滴耳剂等局部给药无菌制剂✿ღ◈★；同时布局了脂质体✿ღ◈★、纳米制剂✿ღ◈★、缓释制剂等复杂创新制剂研究✿ღ◈★。

　　为达到各类药物✿ღ◈★、客户各种需求✿ღ◈★，本平台配有各种制剂设备从小试✿ღ◈★、中试✿ღ◈★、生产三种条件生产设备✿ღ◈★，同时有LC-MS✿ღ◈★、四大品牌HPLC✿ღ◈★、GC✿ღ◈★、IR✿ღ◈★、TLC系统✿ღ◈★、旋光仪✿ღ◈★、渗透压仪✿ღ◈★、吸入制剂检测设备✿ღ◈★、微粒检测等先进的质量研究分析仪器✿ღ◈★，并建有标准化的微生物检验室✿ღ◈★、不同条件的稳定性试验样品留样室等✿ღ◈★。

　　4✿ღ◈★、“药物非临床评价技术综合服务平台（含GLP）”包含三个技术子平台✿ღ◈★，分别是广州博济中药评价公司服务平台（2012年市发改委✿ღ◈★、国家发委改立项资助）✿ღ◈★、细胞✿ღ◈★、蛋白类药物筛选与评价公共服务平台（2018市科创委立项）✿ღ◈★，常见病创新药筛选与评价公共服务平台（2019年广州市发改资助）✿ღ◈★。现约有 6000多平方米使用面积✿ღ◈★，可从事中药✿ღ◈★、化药✿ღ◈★、生物制品的药效✿ღ◈★、药代✿ღ◈★、毒理等临床前评价✿ღ◈★，本实验室分别于2018年✿ღ◈★、2021年经过国家药监局的两次GLP检查✿ღ◈★，通过了一般毒理✿ღ◈★、毒代动力学✿ღ◈★、安全药理✿ღ◈★、免疫原性✿ღ◈★、遗传毒性太阳成集团tyc7111cc✿ღ◈★、生殖毒性✿ღ◈★、局部毒性等8项认证✿ღ◈★，获得《药物GLP认证批件》✿ღ◈★。本平台在心脑血管药物✿ღ◈★、糖尿病及其并发症药物✿ღ◈★、呼吸系统药物✿ღ◈★、抗肿瘤药物和外用制剂的评价积累了丰富的经验✿ღ◈★。

　　5✿ღ◈★、“临床试验摸拟剂研发与生产服务平台”（含临床试验用药生产）✿ღ◈★，创新药大临床试验在不违背伦理的情况下✿ღ◈★，大部分都要求设计安慰剂对照✿ღ◈★。对于有颜色✿ღ◈★、有气味的药物✿ღ◈★，安慰剂的生产是一大难题✿ღ◈★。要做到色✿ღ◈★、味✿ღ◈★、气相近✿ღ◈★，又没有生物活性✿ღ◈★，不干扰临床结果✿ღ◈★，特别是中药种✿ღ◈★，液体制剂等✿ღ◈★，对研究人员均是一个挑战✿ღ◈★。公司打造了临床试验模拟剂和临床试验用药生产✿ღ◈★，建设了符合GMP要求的化药原料车间✿ღ◈★、中药提取车间✿ღ◈★、口服固体车间✿ღ◈★、滴眼液车间✿ღ◈★，为新药临床试验提供CDMO服务✿ღ◈★。

　　6✿ღ◈★、“小分子原料✿ღ◈★、多肽研发服务平台”是综合利用公司中药研究技术✿ღ◈★、化药合成技术✿ღ◈★、生物制剂技术和药物评价技术的有利条件组建的新技术团队✿ღ◈★。利用公司拥有的分离纯化技术从动物药✿ღ◈★、植物药金泽文子✿ღ◈★、组织或组织液中发现活性小分子或多肽成分✿ღ◈★，利用药效筛选与评价平台进行成药性研究✿ღ◈★，通过合成技术或重组表达技术达到产业化✿ღ◈★，从而得到全新多肽✿ღ◈★、小分子的1类创新药物开发✿ღ◈★。

　　公司可以为客户提供对中国NMPA✿ღ◈★、美国FDA✿ღ◈★、加拿大卫生部的新药✿ღ◈★、仿制药✿ღ◈★、OTC产品的注册申报和商业评估服务✿ღ◈★，公司注册咨询团队拥有多名法规专家✿ღ◈★、FDA前审评官以及知名跨国药企高管✿ღ◈★，具有丰富的实践经验✿ღ◈★，公司在国内✿ღ◈★、美国均设立了专业的注册申报的子公司✿ღ◈★，可以24小时为国内外客户服务金泽文子✿ღ◈★，子公司美国汉佛莱医药顾问有限公司（HPC）已帮助国内多家医药企业完成FDA IND申报✿ღ◈★，是国内CRA-T领域帮助客户完成首家全自主中美双报的服务公司太阳成集团tyc7111cc✿ღ◈★，时至今日✿ღ◈★，美国汉佛莱提供注册服务的FDA IND项目审批成功率接近100%✿ღ◈★。

　　医药研发外包服务公司是连接医药企业及其他新药研发机构✿ღ◈★、临床试验机构以及新药审批监管机构的重要桥梁✿ღ◈★。从行业的全球发展趋势看✿ღ◈★，医药企业已越来越重视CRO公司在新药研发中的专业价值✿ღ◈★。CRO行业已成为当前医药市场最具发展潜力的领域之一✿ღ◈★。未来三至五年公司将牢牢把握医药研发外包服务行业的政策红利和发展机遇✿ღ◈★，在保持临床研究服务优势的前提下✿ღ◈★，持续发展临床前药学研究和药物评价业务✿ღ◈★、技术成果转化服务✿ღ◈★；持续加强自主创新能力✿ღ◈★，稳步开发自主研发品种✿ღ◈★；着手推进主营业务链条的医药合同定制研发生产（CDMO）服务✿ღ◈★，将公司建设成为集药学研究平台✿ღ◈★、药物评价平台(GLP)✿ღ◈★、临床研究平台(GCP)✿ღ◈★、合同生产平台CDMO（GMP）✿ღ◈★、中美双报的一站式的新药研发平台✿ღ◈★，从注册✿ღ◈★、临床前研究✿ღ◈★、临床研究到试验用样品生产阶段✿ღ◈★，同制药企业的注册✿ღ◈★、研究✿ღ◈★、开发✿ღ◈★、生产等整个供应链深度对接✿ღ◈★，发挥一站式全流程CRO服务的企业特色✿ღ◈★，将公司建设成为一家国内领先的大型医药研究服务机构✿ღ◈★。

　　（1）大力发展中药业务✿ღ◈★，推动中药一体化服务CRO战略✿ღ◈★，做大杏林中医药✿ღ◈★，打造中药临床CRO第一品牌✿ღ◈★。

　　a.巩固在肝病✿ღ◈★、消化✿ღ◈★、抗感染✿ღ◈★、内分泌等优势领域的竞争力✿ღ◈★，进一步加强对肿瘤✿ღ◈★、风湿免疫✿ღ◈★、皮肤及五官✿ღ◈★、循环和神经系统疾病领域的布局和投入✿ღ◈★，加强在免疫治疗产品✿ღ◈★、细胞治疗✿ღ◈★、基因治疗临床试验业务的服务能力✿ღ◈★；

　　b.充实人才团队✿ღ◈★，尤其是临床业务带头人✿ღ◈★、执行层PM✿ღ◈★；培养良好的服务能力和服务意识✿ღ◈★、快速响应客户关切✿ღ◈★、提供高于同行✿ღ◈★、高于申办方要求的项目研究速度和质量✿ღ◈★；

　　c.完善临床业务板块的SOP体系✿ღ◈★；打造临床各部特色专业品牌✿ღ◈★；提升现有人员的项目管理能力✿ღ◈★，加强临床团队的SSU及入组能力✿ღ◈★；提供高质量研究服务✿ღ◈★，确保合法✿ღ◈★、合规太阳成集团tyc7111cc✿ღ◈★，临床试验项目100%通过现场核查✿ღ◈★。

　　继续优化区域布局✿ღ◈★，扩大人员规模✿ღ◈★，提升商务团队的能力✿ღ◈★；加强执行团队与商务的对接✿ღ◈★，提升服务意识✿ღ◈★；努力承接战略性临床研究项目✿ღ◈★；做好成本控制✿ღ◈★。

　　博济医药母公司以化药✿ღ◈★、生物药临床研究服务✿ღ◈★，临床前研究服务及安全性评价服务为主✿ღ◈★，其他子公司业务划分如下✿ღ◈★：杏林中医药✿ღ◈★：中药新药临床研究和注册服务✿ღ◈★；河南康立✿ღ◈★：上市后再评价及临床研究服务✿ღ◈★；上海博济康✿ღ◈★：细胞基因治疗临床研究服务✿ღ◈★；北京博济✿ღ◈★：早期临床✿ღ◈★、临床药理✿ღ◈★、国内注册✿ღ◈★；砝码斯✿ღ◈★：SMO（临床研究协调）✿ღ◈★；九泰药械✿ღ◈★：医疗器械✿ღ◈★、IVD的临床和注册服务✿ღ◈★；博济数据✿ღ◈★：数统业务✿ღ◈★；旭辉检测✿ღ◈★：检测业务✿ღ◈★；广州博研✿ღ◈★：稽查业务✿ღ◈★；香港永禾✿ღ◈★：国际注册✿ღ◈★、中美双报✿ღ◈★；博创医药（美国）✿ღ◈★：国际临床✿ღ◈★。

　　（5）全球化发展✿ღ◈★：借助香港永禾✿ღ◈★、美国汉弗莱和美国博创医药✿ღ◈★，加强国际市场的开拓✿ღ◈★，注重与国际标准接轨✿ღ◈★，提高服务质量和水平✿ღ◈★。

　　（6）运用人工智能✿ღ◈★、大数据和物联网等技术✿ღ◈★，提高新药发现和研究开发效率✿ღ◈★、优化流程✿ღ◈★、降低成本✿ღ◈★，并提供更加精准的服务✿ღ◈★。

　　（1）评价中心✿ღ◈★：在现有中药✿ღ◈★、化学药物药效✿ღ◈★、药代和安全性评价的基础上✿ღ◈★，大力拓展生物药✿ღ◈★、细胞基因治疗产品的药物评价业务✿ღ◈★。进一步加强吸入制剂✿ღ◈★、外用制剂药物评价的特色优势✿ღ◈★。

　　（2）中药临床前研发中心✿ღ◈★：合作建立中药创新药筛选平台✿ღ◈★，并与业内知名企业合作✿ღ◈★，拓宽中药创新药源头✿ღ◈★，做好中药1类✿ღ◈★、2类创新药以及古代经典名方和同名同方药物研发✿ღ◈★，做好中药热熔胶和水凝胶外用贴剂品种开发✿ღ◈★。

　　（4）抓效益✿ღ◈★：加强板块人均产值和利润等考核指标✿ღ◈★，推进精细化管理金泽文子✿ღ◈★，做好成本及费用的控制✿ღ◈★；加强对项目研究进度的管理及监督✿ღ◈★，确保项目进度及质量✿ღ◈★。

　　（5）扩商务✿ღ◈★：持续招聘有经验✿ღ◈★、资源的临床前商务人才✿ღ◈★，加强与公司临床✿ღ◈★、CDMO板块的商务协同✿ღ◈★，实现资源共享✿ღ◈★。加强对自研项目技术成果的宣传力度✿ღ◈★，加快自研项目的转化✿ღ◈★。

　　拓展商务团队✿ღ◈★，与临床✿ღ◈★、临床前商务协同联动✿ღ◈★，提高接单能力✿ღ◈★；做好自有品种商业化生产和销售代理工作✿ღ◈★；加快项目注册申报进度✿ღ◈★，争取更多项目落地✿ღ◈★，加快产能释放✿ღ◈★。

　　4✿ღ◈★、充分发挥博济医药一体化CRO服务的优势✿ღ◈★。以临床前业务带动临床业务✿ღ◈★；以临床✿ღ◈★、临床前业务带动CDMO业务✿ღ◈★；以药物发现带动CMC✿ღ◈★、药效✿ღ◈★、安评✿ღ◈★、临床业务✿ღ◈★。

　　5✿ღ◈★、降本增效✿ღ◈★。严格控制非一线人员及非盈利部门人员增长✿ღ◈★，严控管理✿ღ◈★、销售等费用✿ღ◈★；与供应商建立战略合作✿ღ◈★，降低供应商的成本✿ღ◈★；做好项目人员配置✿ღ◈★，提高人均产值✿ღ◈★；裁撤部分长期不能盈利的部门和子公司✿ღ◈★；做好自研项目预算及过程监督管理✿ღ◈★，控制研发费用✿ღ◈★。